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美国首次批准“女性伟哥”上市 副作用饱受争议

中国日报网蔡东海 2015-08-19 16:29:44

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中国日报网8月19日电(蔡东海)据美联社报道,美国食品药物管理局(FDA)18日批准 “女性伟哥”上市,这是美国首次批准能增进女性情欲的处方药上市。这款粉红色 “女性伟哥”小药片,名为氟立班丝氨(flibanserin),将以Addyi的名字上市。然而由于其服用后可能导致的低血压及晕厥等副作用,FDA附加了严格的安全措施。媒体预计,此药很难再现男性“伟哥”的辉煌业绩。

连续服药一月方可见效

美国首次批准“女性伟哥”上市 副作用饱受争议
“女性伟哥”预计在十月上市

从2010年以来就不断向FDA游说,希望通过审批的萌芽制药公司(Sprout Pharmaceuticals)表示,他们希望最快在10月中旬就可以让新药正式上市。

Addyi作用于女性大脑控制性愉悦区,从而恢复女性逐渐衰退的性欲。同时它降低了大脑中的血清素水平,促进多巴胺和去甲肾上腺素的含量。已有超过11000名女性参与临床试验。FDA审查发现,服药女性令人满意的性生活次数在统计学上有改善,同时因性欲低下产生的困扰也相对减少。

有报道称,只要每天服用一粒Addyi,就可以有效提高女性的性欲;然而FDA的资料显示,在正常使用下,一般女性大约需要连续服用一个月的时间,方可达到增加情欲的效果。

心理学家、性治疗师莉奥诺•蒂菲尔则表示:“这不是服用一小时后就能看到效果的药物,需要服用数周或数月,才能感觉它是否对你有效。”

“我们都很期待,Addyi是一个安全有效的药物,虽然有可能产生一些副作用,但疗效也很明显。”芝加哥大学妇产科助理教授艾米•惠特克说。

服药可能导致副作用 FDA曾两次拒绝上市申请

由于此药服用后可能导致的副作用, FDA此前曾连续两次拒绝Addyi的上市申请。FDA指出,该药物可能造成低血压,而血压过低会导致短暂昏厥,还可能与避孕药、酒精等产生不良的交互影响,从而引发车祸、摔伤等意外伤害。另外,FDA还警告肝病患者和服用某些药物的病人不要服用Addyi。

FDA表示,Addyi包装盒上将印上非常醒目的警告语,提醒医生和患者服用该药可能出现的一些副作用。FDA在一份声明中表示,患者和开药的医生在考虑这项治疗时,都应该清楚地了解使用Addyi可能带来的风险。

根据FDA规定的安全措施,医生只有在告知患者Addyi副作用和风险,完成网上认证程序后,才能给患者开药。药剂师出药时也需看到病人知情证明,并有义务提醒病人服药期间不能饮酒。FDA还表示,如果患者连续服药8周都不见任何效用,应停止用药。

FDA此次批准Addyi的使用范围非常明确——绝经前非疾病引起的性欲减退障碍症状。据调查,美国20至49岁女性中大约8%至14%的人有性欲障碍问题,数量约为是550万到860万。由于影响性欲的因素很多,所以医生们必须排除感情、医药、抑郁和情绪异常等其它问题,才能给患者开这种药。医学界其实对此病的诊断仍未达成一致意见,一些心理学家也表示,性欲低不应该被看成一种疾病。

女权团体为新药上市造势施压

而FDA之所以最终对Addyi放行,是因为6月对其进行的一次市场投票中,最终以18比6的压倒性赞成票通过决议。药物安全专家兼小组成员托比亚什•格哈德在接受《纽约时报》采访时表示:“对于此类药物的需求十分强劲,我认为在制定严格安全措施的前提下批准该产品上市,应该是个正确的决定。”

同时,女权主义团体也在这个议题上给FDA施压,他们在FDA网站上发起一个在线请愿,称“在性方面,女性应享有和男性平等的治疗权。”该申请吸引了6万支持者,以及美国全国妇女组织等女权团体。

但是,蒂菲尔和一些批评人士表示,萌芽制药和其它制药公司资助了女权团体,使其为Addyi造势,FDA是迫于压力才批准药物上市。蒂菲尔称:“这个事件中混杂了政治、科学、性和金钱。”

 

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编辑: 蔡东海标签: 女性伟哥 fda 美国
 
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