国办印发“改革完善药品生产流通使用政策的意见”

作者:辛闻 来源:中国网
2017-02-09 18:38:56

中国网2月9日讯 据中国政府网消息,近日,国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要围绕解决医药领域突出问题,坚持标本兼治、协同联动,从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施,提高药品供给质量疗效,确保供应及时,促进药品价格合理,使药品回归治病本源,建设规范有序的药品供应保障制度,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。

《意见》强调,在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批,新药审评突出临床价值,加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度,支持药品生产企业兼并重组,推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品供应。

《意见》明确,在流通环节重点整顿流通秩序,改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”,使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策,逐步扩大国家药品价格谈判品种范围,降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理,违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题,依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理,其失信行为记入个人信用记录。六是建立药品出厂价格信息可追溯机制,促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药。

《意见》提出,在使用环节重点规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。一是公立医院要优先使用国家基本药物,强化药物使用监管,促进合理用药。二是进一步破除以药补医机制,加快建立公立医院补偿新机制,严格控制医药费用不合理增长。三是强化医保规范行为和控制费用的作用,大力推进医保支付方式改革,促使医疗机构主动规范医疗行为。四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。具体内容如下:

国务院办公厅关于进一步改革完善药品

生产流通使用政策的若干意见

国办发〔2017〕13号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

为深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设,经国务院同意,现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见:

一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量,加强对企业研发的指导,建立有效的与申请者事前沟通交流机制,加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验,探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批,保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查,严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。对需进口的参比制剂,加快进口审批,提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导,推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品,及时向社会公布相关信息,并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验,完善相关政策措施,力争早日在全国推开。

(四)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查,检查结果向社会公布,并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

(五)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等),支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术,提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出,着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续,培育一批具有国际竞争力的大型企业集团,提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平,促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

(六)保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作,健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施,推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格,并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。

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